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方翰民认为,药物是治病救人的特殊产品,容不得半点疏忽,即使付出再大的代价,也要搞清楚其中的各种成分。
首先,一旦知道这种杂质的成分,就能判断它是如何在合成反应过程中生成的,通过改变工艺条件,可以最大限度地减少或消除这种杂质的生成,有利于进一步提高产品质量。
另外,药物开发成功后,需要到监管部门注册,到时候必须向监管机构出示药物的分析检测结果,因为涉及到毒副作用的评估,包括杂质在内的其中每一种成分,都要有明确的认定,否则,监管部门将不会给予注册批准。
方翰民向仿制药课题组和分析检测机构的同事们解释了过中原因,他要求王工尽快跟国内有关机构联系,争取尽早对样品中的杂质做定性分析。
通过咨询大学期间的老师,王工很快联系上了一家顶级科研机构,在电话中说明意图后,对方表示可以为他们的样品做定性分析,但收费比较高。另外,要求被定性检测的物质,在样品中的含量不得低于50%。
方翰民不在乎收费高低,但未知物在样品中的含量才1%,离检测机构的要求相差太远了!
“一般情况下,委托方只提供受检样品,其他都是受托方的事,他们怎么会提出这种要求?”穿越者在前世的科研工作中经历过类似事件,对有关程序并不陌生,方翰民对此很不理解。
“我大学期间的老师跟这家科研机构打交道比较多,据他分析,这种仪器在国内只有五六台,近几年来,国内的科研工作空前活跃,需要做定性分析的业务排起了长队,受托机构的工作人员为了减少工作量,让委托方把样品中需要定性的成分浓缩到50%以上,便于他们提高检测效率。”
“不对,微量成分也可以做定性分析呀!”
“没错,微量成分也能做定性分析,但定性检测过程比较繁琐,因为样品中的主要成分对检测结果干扰很大,为了得到正确的结论,往往需要多次检测,并对检测结果进行反复对比。”
方翰民点头认同,“让委托方把样品中的受检成分浓缩到50%以上,就能大幅度降低干扰,无需多次检测,从而大量节省分析对比的时间,的确可以减少工作量,这主意不错。”
“问题是把样品中的未知物含量从1%浓缩到50%以上,这项工作难度不小啊!”郭鹏站在一旁直摇头。
短暂的沉默之后,方翰民无奈地说:“困难是不小,但人家有那样的要求,咱
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