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通过对原专利的工艺路线和技术条件进行深入分析,方翰民认为,按照专利说明书给出的方法,得到的产物必然是一种外消旋体,而且不可能通过改变反应条件,达到消除对映异构体的目的。
仿制药物的专利保护即将到期,因为这种药物具有显着的疗效和极高的市场预期,所以,对这种药物感兴趣的国内制药企业,绝不止红星制药厂一家。
为了在国内率先研制出这种药物,在时间上占得先机,方翰民认为在技术方案上,已经不可能另起炉灶,推倒重来,现在只能按照原专利的工艺路线继续往前走。
为了弄清楚究竟哪种异构体是药物的有效成分,方翰民决定采用“拆解”的方法,将试验得到的外消旋体样品进行拆分,把两种对映异构体彻底分开,再分别测定其生物活性。
方翰民把自己的思路向仿制药物课题组的科技人员做了通报,郭鹏等人对接下来的科研路径表示理解,但涉及到具体方法,他们就茫然了,“拆解,你是说将这两种同分异构体分开吗?它们的理化性质几乎完全相同,怎么拆分呀?”
因为涉及到全新的概念和超前技术,在开展拆分试验之前,方翰民要给这些科技人员做一番科普,“为了搞清楚究竟哪一种旋光体是药物的有效成分,有必要将两种对映异构体分开,因为两种异构体具有几乎完全相同的理化性质,用已知的常规方法,当然达不到目的。一般而言,拆分镜像异构体主要有机械拆分法、微生物拆分法、选择吸附拆分法、诱导结晶拆分法和化学拆分法。”
“方厂长,咱们打算采用哪种方法呢?”
“还没做最后决定,不过,根据这种药物的分子结构,我觉得选择吸附法和诱导结晶法都是合适的,但还要做多方面权衡,比如操作难度、涉及的原料、成本和效率等等因素,都需要综合考虑。”
“课题组下一步的任务是什么?”
“继续完善并优化现在的试验条件,即使得到的是对映异构体的外消旋体,也要尽可能提高收率,降低物料消耗。”......
穿越者前世在985大学读本科的时候,就在实验室接触过手性化合物的光学拆分技术,在以后的学习和工作过程中,这项技术更是被当成一种工具,经常在科研试验中使用,所以,方翰民非常熟悉这项技术。
现在的问题,需要在两种方法中选择一种最合适的方法,方翰民必须对每种方法的操作过程、需要的辅助原料、能耗、成本和环境影响等
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